Nolay10傅立葉變換紅外光譜儀 在醫藥行業的應用方案

一．應用背景

紅外光譜法是有機化合物分析中廣泛應用的方法，在藥品檢驗中，紅外光譜法常與其他理化方法聯合使用，作為藥品鑒別項目。但是，對于化學結構相互之間差異較小，用一般化學反應等方法不足以相互區分的藥品，采用紅外光譜法可以有效解決。

2015年5月26日，國家根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，發布了《計算機化系統》和《確認與驗證》兩個附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件，自2015年12月1日起施行。文件對用于在藥品生產質量管理過程中應用的計算機化系統提出了一系列的要求，主要包含以下內容：用戶登錄管理、權限管理、電子簽名、數據審計追蹤、數據完整性等。

2015年8月，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規定，國家審定通過了130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準，于2015年12月1日起正式實施，其中YBB-2015 《包裝材料紅外光譜測定法》規定了包裝材料的制樣和測定方法。

此外，《中國藥典》及《包裝材料紅外光譜測定法》都對紅外光譜儀提出如下性能要求：

用聚苯乙烯薄膜校正儀器，繪制其光譜圖，用3027cm^-1、2851cm^-1、1601cm^-1、1028cm^-1、907cm^-1處吸收峰對儀器的波數進行校正。要求：

在3000cm^-1附近的波數誤差不大于±5cm^-1，

在1000cm^-1附近的波數誤差不大于±1cm^-1。

在3110~2850cm^-1范圍內應能清晰分辨出7個峰。

峰2851cm^-1與谷2870cm^-1之間的分辨深度不小于18%透光率；

峰1583cm^-1與谷1589cm^-1之間的分辨深度不小于12%透光率。

儀器標稱分辨率，除另有規定外，應不低于2cm^-1。

二．Nolay10實際滿足情況：

Nolay10可以滿足《中國藥典》及《包裝材料紅外光譜測定法》中關于紅外光譜儀性能指標的所有要求。

1．波數準確度

注：按國家標準物質GBW（E）130181數據，這5個峰的峰位分別為：3026.05 cm^-1、2849.70 cm^-1、1061.31 cm^-1、1028.53 cm^-1、906.86 cm^-1，如果按標準物質的數據及國家標準，那么Great 10的波數準確度更高，實測優于1 cm^-1。

2．分辨率

Nolay10標稱分辨率是1.0cm^-1，滿足《包裝材料紅外光譜測定法》及《中國藥典》規定的2cm^-1分辨率要求。